元培产业情报:全球：2012年十大晚期临床阶段癌症药物-Enzalutamide& Ponatinib& Regorafenib2012-06-05 17:49:31 来源：元培产业情报 浏览次数：53534
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元培产业情报:l药品名：Enzalutamide(原名：MDV3100)
开发商：Medivation
合作研发伙伴：安斯泰来制药(Astellas Pharma)
主要适应症：前列腺癌
关键事件：计划今年提交新药申请(NDA)
今年一月份，Medivation生物制药公司的一种阿兹海默症药物在晚期临床中失败，辉瑞制药公司也因此与其结束了合作伙伴关系。尽管经历了重大挫折，迄今为止，今年该公司股价仍然上涨了超过65%，专家分析称导致该公司股价飙升的原因就是Enzalutamide。该药之前的名称为MDV3100，这个药物在治疗前列腺癌的临床研究数据较佳，极大地增强了投资者对该公司的信心。
据悉，enzalutamide靶向的是雄激素受体信号，今年，该药物的III期试验将呈现服用该药物后发生癫痫的风险性以及相关的安全性问题。总部位于旧金山地区的Medivation生物制药公司表示，一旦该药物的三期试验结果出炉之后，就将向美国食品和药物监管局提交相应的上市申请书。去年该公司公布了这项研究初步的有效性数据，结果显示，服用该药的患者中位总体生存期比安慰剂组长4.8个月。
Medivation的这个药物疗效与最近获批的前列腺癌药物Zytiga旗鼓相当，而且没有Zytiga所具有的潜在安全性问题。但是值得一提的是，与Zytiga不同，服用enzalutamide的患者不需要同时服用强的松和处理因皮质类固醇药物所引发的血压升高的风险。
目前为止，美国食品和药物监管局已经给予了这个药物快速审评地位，因此若美国药监局决定对该药进行优先审评，审评速度将会很快。这对于安斯泰来来说也是个好消息，安斯泰来与Medivation已签署合作协议，将在美国共同营销该药物。
元培产业情报:ll药品名：Ponatinib 开发商：Ariad Pharmaceuticals
主要适应症：慢性粒细胞白血病
关键事件：第三季度提交新药申请书
Ariad Pharmaceuticals位于马萨诸塞州的剑桥地区，该公司的首席执行官哈维博杰正力图将公司从一家药品开发公司转型为一家抗癌药物供应商。而药物ponatinib在此次的转型中就扮演举足轻重的角色。去年该药的中期关键数据极大地增强了分析师和投资者们的信心，而公司最近通过发行股票又获得了2.58亿美元的融资。
在没有大型药企作为合作伙伴的情况下，哈维博杰表示，尽管如此，但是这个治疗慢粒细胞白血病的新药成功上市的可能性极大。该公司与美国默克公司(Merck)此前向美国食品和药物监管局提交了关于合作实验性肉瘤药物ridaforolimus的上市申请书，但是美国食品和药物监管局的专家委员会拒绝了该药物的申请，因此对于该公司而言，ponatinib很有可能成为这家公司的首个获得批准的抗癌药物。日前美国食品和药物监管局表示，预计将会在6月5日决定是否批准ridaforolimus的上市申请书。
目前，ponatinib正在进行对之前治疗产生抗性的慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的关键性PACE试验。Ariad生物制药公司计划对研究数据进行审查，预计今年夏天向美国和欧洲监管部门递交上市申请。去年12月在美国血液病学会(ASH)会议上该公司公开了研究的临时数据，结果显示，在PACE试验中，大约一半的慢粒患者对该药物有关键性的反应。这一结果使得华尔街建立起对该公司完成其雄心勃勃计划的信心。
哈维博杰表示，希望Ariad生物制药公司能够获批，可以于明年一季度在市场上上市ponatinib药物，而该公司已经在为销售和市场做必须的准备。另一方面，在临床研究上，该公司正计划扩大该药的适应症，测试该药作为慢性粒细胞性白血病一线药物的治疗效果。
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元培产业情报: l药品名：Regorafenib 开发商：拜耳医药保健(Bayer HealthCare
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合作伙伴：Onyx Pharmaceuticals
关键事件：2012年提交结肠癌的申请
regorafenib是一种多激酶抑制剂，用于治疗多种癌症。德国拜耳集团已经将regorafenib作为其癌症药物在研药物中的明星之一。今年这家德国制药公司公布这个药物在两个III期研究中的正面数据。
最近的两个晚期临床试验结果有利于拜耳寻求regorafenib批准用于治疗胃肠道间质瘤和大肠癌。进展性大肠癌患者参与的III期CORRECT试验结果发现，该药物能够提高整体生存率29%，中位总体生存期为6.4个月，而使用安慰剂的患者仅为5个月，因此该药物的疗效尚佳。今年3月下旬，该公司宣布了晚期GRID试验的初步结果，这项针对胃肠道间质瘤患者的研究达到了主要目标，使用regorafenib的患者相对于其他患者而言，能更长时间地保持病情稳定而不发生恶化。 拜耳表示，今年晚些时候它将申请该药批准用于治疗大肠癌和胃肠道间质瘤。拜耳和Onyx Pharmaceuticals在regorafenib的销售上将如同多吉美一样合作，如果regorafenib成功上市，Onyx生物制药公司将获得一定比例的销售提成。根据双方达成的协议，Onyx生物制药公司将获得regorafenib潜在销售额的20%。之前，双方曾为此发生争执，拜耳的研究人员曾认为regorafenib是多吉美的类似物，因为无需付给Onyx销售提成。
在双方的合作协议中，Onyx生物制药公司已经从拜耳集团获得了1.6亿美元的前期款。不过支付给Onyx的费用仅仅是regorafenib预期年销售额中的一个零头，一旦双方研究的该药物通过获批可用于治疗多种癌症，那么该药物将带高达十亿美元以上的年度销售总额。(责任编辑：赵耀 陆娟)
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本帖最后由 打硬仗 于 2012-8-23 22:11 编辑
消化道肿瘤•mCRC抗血管生成治疗(节选)
作者：中山医科大学附属肿瘤医院 陈功
来源：中国医学论坛报 日期：2012-08-01
摘要号 3502
Regorafenib 可 改 善 mCRC 预后
Ⅲ 期 CORRECT 研 究 入 组 760 例标准治疗中或治疗 结束后 3 个月内病情进展患 者，按 2:1 的比例接受最佳支 持 治 疗 联 合 regorafenib REG 组）或 联合安慰剂（安 慰 剂 组）。 结 果 显 示 ，REG 组 患 者 中 位 总 生 存（OS）期6.4 个 月 对 5.0 个 月 ，HR=0.77，单 臂 P =0.0052）和 中位 无 进 展 生 存（PFS）期（1.9 个月对 1.7 个月，HR=0.49，单 臂 P <0.000001）均 显 著 改 善。在按地域、年龄、诊断至入 组 时 间 、既 往 治 疗 、KRAS 状态进行的亚组分析中，OS 和 PFS 均显示获益。
常见3 级以上不良反应为 手足皮肤反应（16.6%）、乏力9.6%）、高血压（7.2%）、腹泻（7.2%）、皮疹脱屑（5.8%）等。
■外国点评•摘要号 3502
Regorafenib 获益分析
美国德克萨斯大学 M.D. Anderson 癌症中心 Garrett
CORRECT 研 究 结 果 证 实 了 rego⁃ rafenib 在 PFS 和 OS 方面的获益，但也 显 示 了 其 明 显 的 毒 副 作 用 。 将 COR⁃ RET 研 究 中 记 录 的 regorafenib 的 副 作 用 发 生 率 与 SHARP 研 究 中 索 拉 非 尼 的副作用作一个横向比较，regorafenib 的 手 足 皮 肤 反 应（46.6% ）、乏 力（47.4% ）、皮 疹/脱 屑（26% ）、厌 食（30.4%）的发生率均高于索拉非尼（分 别为 21%、22%、16%、14%）。在 COR⁃ RECT 研 究 中 ，还 有 1% 的 治 疗 相 关 死 亡发生。
Regorafenib 获得如此优良的治疗效果的原因是什么？是否有更多其他 的 信 号 通 路 在 治 疗 中 被 抑 制（ 如 PDGF-β、BRAF、Kit、FGFR1、TIE-2）？ 或 是 尽 管 贝 伐 珠 单 抗 治 疗 后 病 情 进 展，患者仍然主要从 regorafenib 的抗血 管生成作用中获益？是否良好的治疗 效 果 应 归 功 于 regorafenib 优 异 的 药 代 动力学？这些还需要通过进一步的临 床研究设计而探明。
基于 CORRECT 研究的结果，我预 计，FDA 可能会批准 regorafenib 成为体 能 状 态 较 好 、对 化 疗 抵 抗的 mCRC 患 者的治疗选择。
■中国点评•摘要号 3502
Regorafenib 为 mCRC 的末线治疗带来生存获益
中山医科大学附属肿瘤医院 陈功
Regorafenib 是 一 种 口 服 新 型 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂（TKI）靶 向 药 物（BAY 73-4506），其作用机制包括通过 抑 制 VEGFR 1~3、Kit、PDGFR, RET 等 多 靶 点 通 路 而 抑 制 肿 瘤 细 胞 生 长 ，也 被 用 于 三 线 治 疗 胃 肠 道 间 质 瘤（GIST）。 CORRECT 试 验 旨 在 研 究 所 有 标 准 治 疗 失 败 后 的 mCRC 接 受 regorafenib 和 安 慰 剂 治 疗 的 疗 效 。 已 经失败的标准治疗必须包括所有的细 胞毒药物（氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊 立 替 康）以 及 贝 伐 珠 单 抗 和 西 妥 昔 单 抗（KRAS 野 生 型），因 此 ，可 认 为 是 mCRC 的末线治疗。
Regorafenib 是 第 一 个 被 证 实 了 对 mCRC 有治疗活性的 TKI 靶向药物，极 有可能成为继贝伐珠单抗和西妥昔单 抗之后被批准使用的 mCRC 标准治疗 靶 向 药 物 ，听 闻 其 所 属 公 司 已 经 向 美 国 FDA 递 交 regorafenib 作 为 mCRC 治 疗适应证的申请。
继 贝 伐 珠 单 抗 和 西 妥 昔 单 抗 之 后，mCRC 靶向治疗的发展几乎停滞了 大 约 5 年 时 间 ，因 此 ，regorafenib 和 aflibercept 在相关试验中获得成功，给 业 界 多 少 带 来 了 些 惊 喜 ，期 待 它 们 能 成为 mCRC 靶向治疗的新型标准药物， 使患者获益。
www.cmt.com.cn
太感谢桃花姐了:D 什么时候可以上市啊 北京307医院也在做临床
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