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年终总结丨2021年最值得关注的肺癌新药

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30790 0 小曲 发表于 2022-1-4 09:39:05 | 查看全部 | 阅读模式 来自: 天津河西区

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- T8 W  s6 I0 b* v
作者:许柯
# I4 j% u. h: ?, a4 c+ }
8 m# p& f; i+ f2 g: X不觉间我们已经悄然走过2021年,迈向全新的2022年。在过去的一年里,由于疫情的冲击,使得各行业的发展都变得举步维艰,肿瘤治疗领域也不例外。
9 D2 B9 e$ C6 L" P. X7 I  |0 l% T2 G) t/ X
虽然困难重重,但终是有很多令患者们振奋的好消息。今天我们就从美国FDA批准上市以及我国药品监督管理局批准上市两个方面,为大家盘点一下2021年最值得关注的几款肺癌新药。0 ]9 n$ X" s: [8 U  h
  {% W- E3 H1 u3 x3 t
FDA批准新药
- K$ W  U& ?+ s
今年,FDA批准的新药主要集中于EGFR 20ins 和KRAS靶点上,为我们带来了几款具有划时代意义的药物,让患者获得了更多的治疗选择。! o9 Q  K0 n: M' _. B) ]# S- c4 ?) G

( l- ]: ?' k7 {
01 开启肺癌的“双抗”治疗时代

- U8 ?7 H5 u/ ?( x0 ^# M! D商品名:Rybrevant
! \% d+ |; u. e
$ {: E; B( Q) O$ A. V6 B1 T' @* d通用名:Amivantamab-vmjw
4 |) d8 N) M, M+ r
- q. m, e; l/ x& q1 Y' [研究编号:JNJ-6372" M+ g3 h+ r" ]; R

- k/ b. t6 @5 J. Q# L生产厂家:杨森) M: O7 J2 N* q  ?7 M

/ C% T( V3 ~( z( ~上市时间:2021年5月22日 (FDA批准)
; ^$ e" [# H3 S* e9 W, ~- l% ?& n: @% H- W2 Z( b
适应症:用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者
' \. f+ b; U# [" B) |- G: N: g+ H5 B) g
该药是FDA批准的首款可用于EGFR 20ins的靶向治疗药物,也是FDA批准的第三款双抗类药物(前两款分别用于治疗急性B淋巴细胞白血病和血友病)。该药物的上市不仅为EGFR 20ins突变患者带来全新的治疗方式,更是为肺癌使用双抗类药物进行治疗开了一个好头,相信未来将会有更多双抗药物在肺癌治疗领域展现出各自的风采。1 N4 w: F" d# c5 P% v
4 i2 W: [" ~% ^2 h& b+ A& Y
02 EGFR 20ins双喜临门
0 @; N- b; X0 z0 x( u. y
商品名:EXKIVITY
+ n) X8 ~: q  A0 Z$ u9 @3 V9 y* S; g$ E2 W# v$ \5 O5 I
通用名:Mobocertinib
9 ]" V) Q2 y" [' D) r
$ [" Q) K$ j6 e: }" H. C- ^研究编号:TAK-788
! Q7 y& i" i: B5 y! u4 E* N$ c0 Z
" [2 k) t0 s3 G& \% v9 x生产厂家:武田
6 H% }: e. l. S: M- G; ]* H+ R4 L
上市时间:2021年9月15日 (FDA批准)
% ~6 x% M7 V' D$ m6 q6 B' B4 O- h" E! [8 Y
适应症:用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC )成年患者
2 k+ T" l1 f. C: ~& x, S3 q/ u
1 w+ z2 r& i0 r在首款可治疗EGFR 20ins的药物上市仅3个多月后第二款可用于EGFR 20ins的药物也随即获批,它就是日本武田制药的Mobocertinib。相关研究显示,在难治性EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者中,经Mobocertinib治疗的中位PFS可达7.3个月。
1 V$ U. `* O! N* j" n  X5 h
) t% w3 h2 w0 F. m4 L6 y
03 KRAS不再是不可成药靶点

# F7 E9 U2 w6 k9 v+ t( n/ S9 J商品名:Lumakras
: L+ n+ b8 m2 B1 ?3 `1 S$ R6 _, j% L! U7 E9 t. F) |% n
通用名:sotorasib
# w; z+ C7 q  B" {/ \8 G
9 o* |6 Q+ T- A研究编号:AMG-510
/ U- O8 K0 ?6 Z, @( t8 s
0 N6 b2 a, r9 O& n6 @" K生产厂家:安进. f4 p6 T% F8 k$ j

- r# y: T8 h  p- M4 M# v上市时间:2021年5月28日 (FDA批准)
  k, z# t; Y0 G
! z& c8 N0 t; d2 [( @适应症:治疗携带特定的KRAS基因突变(KRAS-G12C),且用过至少一次其他药物(比如化疗、免疫疗法)的晚期非小细胞肺癌患者
$ l! w8 Y9 J0 `, @
: X; @8 }9 N8 O' a% O& G* D在过去的几十年里,KRAS一度被认为是一个“不可成药”的靶点,虽然该突变患者人数众多,但无奈没有合适的治疗药物。直到sotorasib的出现终于打破魔咒,让KRAS突变患者的靶向治疗变为可能。研究显示,KRAS G12C突变患者使用该药物,总客观缓解率(ORR)为36%,完全缓解率(CR)为2%,部分缓解率(PR)为35%;疾病控制率(DCR)达到81%;中位缓解持续时间(DOR)为10个月,58%的患者持续缓解≥6个月。; r3 R6 E* \' [7 K& _3 J, H, O
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, Q) a# s/ i+ c# L4 t& D5 H4 F
04 劳拉替尼一线治疗脑转效果超群

* r5 R, \" D! l  c: \- k商品名:LORBRENA
" H  x" b+ ^* G! f  g) o, j7 R4 v4 I( h. a
通用名:Lorlatinib: W4 ~9 Q; m9 t1 A

- ^3 ^: v- T* }1 Z% d中文名:劳拉替尼0 F8 ]+ T7 W5 k+ ]
+ A! D; y  e+ q# i. \
生产厂家:辉瑞
, A' h  J  r  W2 J9 _0 g/ f/ V( @
上市时间:2021年3月4日 (FDA批准)) g( b! J) {! H& Y
' z  U  O. O" k% g& a5 a4 I5 M
适应症:ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗* s( t& p7 z6 i) K: S

0 w0 f( e$ f% g/ @6 f与EGFR突变里的第三代药物奥希替尼相似,劳拉替尼在ALK阳性患者一线治疗时使用获益也十分显著,与克唑替尼相比,劳拉替尼显著性延长了中位PFS,降低了72%的疾病进展或死亡风险。此外,劳拉替尼对于脑转移患者更加有效,颅内ORR可达82%,而克唑替尼仅为23%。因此,对于ALK阳性的脑转移患者而言,劳拉替尼应该是一线最优的选择。2 A  ?- L+ k  g! O( j: S
8 p  \' W2 x/ |' V6 {9 c% C
05 首款MET抑制剂在美加速上市

$ P- `: W; z9 U+ L% _8 w7 R商品名:Tepmetpo' j7 Q+ m1 w' B, @
! I- @  F! I0 i  l) Z/ z
通用名:tepotinib* Z) w! L$ {5 u- J, X
) B/ b6 q5 O+ |
中文名:特泊替尼! z  w) e, O4 _- [* ~

. F; ]  ?; s. A' N生产厂家:默克4 {6 R7 h8 y. U& s% y
6 X9 M  X+ @$ g
上市时间:2021年2月3日 (FDA批准)" m% c8 ?1 Y  v1 H8 H& D- i  ~
7 x* x! j" C1 Y8 H+ N" D
适应症:用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者
: U% [! }& k; j' \" w# D; H3 ~# r7 R1 @% Q& V
特泊替尼作为全球首款获批的MET抑制剂于2020年3月25日在日本获批上市。2021年,美国终于坐不住了,将这款在日已上市一年的药物加速审批通过了,成为继卡马替尼后第二个在美上市的MET抑制剂。
4 W9 |+ p+ e4 U+ I
0 a1 d2 J5 _5 w3 a) {( W, i8 P  K: G
06 第五款非国产免疫疗法
8 b8 I/ |. f) O9 Y/ e6 I
商品名:LIBTAYO8 A1 v- F' d  u! d

; B1 {& L* j) }; ^0 f通用名:cemiplimab/ ]0 {5 }! n+ n: o8 U$ {) E

8 _$ R9 X6 n  M# w: I7 X中文名:西米普利单抗
5 D! o+ w/ a) ?  v1 F4 s  V3 b4 J$ J+ Y! c# Z5 t$ }% I
生产厂家:赛诺菲&再生元
3 ]4 c/ g* F3 h1 y  X( M. D- p) ~/ ]$ V' T: j* g
上市时间:2021年2月22日 (FDA批准)- r; y$ r# V7 b& H" G7 U9 T5 N

) o6 I, I3 \5 Y4 s2 Z8 Q适应症:单药用于PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
- d0 }. \7 r7 p+ B% o8 P5 J6 x* G* U: S: d! H
进口PD-1/PD-L1抑制剂除了大家已经熟知的O、K、T、I,终于又有了第五款全新的产品——cemiplimab。根据该药物的获批研究显示,PD-L1表达水平≥50%的患者,死亡率降低了43%,疾病进展的风险降低了46%,PFS时间分别为8.2个月和5.7个月。
! K1 z0 Y4 T7 r+ t- o
. I% k1 A0 P; ^- [新的免疫治疗药物加上不断内卷的国产免疫治疗药物,患者确实需要好好思考该如何选择了。( ]3 h# n- l% K  ~4 F
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+ y3 u# L% k' j9 ]( A  Q
NMPA批准新药

: G4 G, y( ~+ r# `* Q与FDA批准新药类似,2021年NMPA也将肺癌新药的审批重心放在了罕见靶点的新药上,批准了几款免疫抑制剂的新适应症,一款RET药物和一款MET药物,为国内罕见患者带来了新的希望。5 c, x8 [! O* {# D

- x7 g9 \( Z* x' b* p0 T9 \$ t- G( I
01 国内首款RET抑制剂

  `9 u5 E1 F  }3 N+ u商品名:普吉华
. Y  D# v; e5 x. X& C- A% ]# ]; s
( K' m. d3 |" W) p+ l1 l, U* S通用名:普拉替尼- T, @3 ?0 q5 O& E' c! u  ?
0 S& L. P7 V* P
研究编号:BLU-6674 S: w% ]( {$ N) q3 }
( H' p$ b+ e' \9 R6 |# a
生产厂家:基石药业' \& f& c& j2 H, V' \

3 B! D8 ?8 d$ ~% Z. g% G( G上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)
" V$ u; |$ |' B  Y  O: |, x. C8 @. b  F4 \
适应症:既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者7 \  e" j# v8 h

+ L; q& S5 G* P! t( A$ Y+ E作为国内首款RET抑制剂,普拉替尼很好地填补了中国RET融合晚期NSCLC患者治疗的空白,为这类患者开辟了一种全新的治疗方式,且在国内外的指南中均得到了推荐,是RET突变患者一种良好的治疗选择。根据获批的相关研究显示,普拉替尼治疗RET融合阳性患者,无论一线还是二线使用均具有卓越疗效,初治患者的客观缓解率(ORR)达到80%,经治患者的ORR达到66.7%,明显优于化疗。
* O: D* W! C4 E- o/ U2 W- z7 ]- [
0 b' C; ], w' b" k* b
02 国内首款MET抑制剂
6 J+ X1 C' j' D) D2 D5 g' q. `6 S; ~
商品名:沃瑞沙/ D1 F+ w# x' k7 _' f# y* D

7 e, C1 w2 S% V& O# F9 d通用名:赛沃替尼( T3 z) h$ D' l# ^$ u5 ~

( |: g# @0 Y6 ~1 l' s, j曾用名:沃利替尼( \. J( _+ }6 Q7 M
- q' `+ }" A8 {1 \" {
生产厂家:和记黄埔医药
6 H; Z( R7 H" C1 z9 G1 T) t, o, M" j/ w$ ^
上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)5 F! A. Q4 f9 Z6 K6 s

1 W; j% N4 i9 i: r适应症:用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌. I4 Y" j4 s. O6 o. _7 G
4 p: @: z" ?' i+ {
在国外上市的特泊替尼与卡马替尼迟迟无法引入国内,但国内MET突变患者又急需一款靶向治疗药物,于是这个重任就压在了药企的肩头。皇天不负有心人,和记黄埔终于在2021年的3月为国内MET突变患者带来了首款靶向治疗药物。根据研究显示,独立委员会(IRC)评估的客观缓解率ORR达到49.2%,疗效评价的疾病控制率(DCR)高达93.4%,缓解持续时间(DoR)达到9.6个月(成熟度40.0%)。
6 t9 t7 ^. C- w0 v8 |3 A' m
- c1 y  H( m7 P; c
03 国产EGFR三代药袭来
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商品名:艾弗沙, ?0 X: k9 n3 M/ Y
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通用名:伏美替尼
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# N2 w6 D9 a( n, T生产厂家:艾力斯医药0 M. W9 |: a4 h( [& a1 |# h

3 \: V9 I7 \; N上市时间:2021年3月3日 (NMPA批准)
/ W  l$ [0 {9 q6 C. _5 L* b, U( K
. A" }+ H7 K( I- Q9 f适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
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在EGFR靶向药的赛道中,三代药激战正酣。伏美替尼作为中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。其临床研究显示,治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)为74.1%,疾病控制率(DCR)为93.6%。治疗效果相比奥希替尼不逞多让,再加之其价格的优势,或许能成为挑战奥希替尼的一匹黑马。+ {) V+ i) V/ e) [/ W: y* m
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, h0 ^8 E! v& J# g6 w- H8 i
这么多款全新的肺癌治疗药物,其中是否有你所期待的呢?
( [/ q! O1 ^; F5 C' K8 }. O6 Q6 i* Z" J4 H8 x% {" g. R& {  q
无论如何我们都必须承认,我们正处于一个美好的时代。新药如雨后春笋般向我们纷至而来,不断完成着从零到一,再由一至多的突破。相信在全新的2022年里,还会有更多新药、好药为肺癌的治疗做出更大的贡献。
& \' K9 j( Z. r: I. I- K
4 u! N, _# ]5 Y; U- w% [+ n

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