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年终总结丨2021年最值得关注的肺癌新药

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30791 0 小曲 发表于 2022-1-4 09:39:05 | 查看全部 | 阅读模式 来自: 天津河西区

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6 [9 A9 N3 \* L0 l
作者:许柯
! e/ Q/ k) C/ f7 e- U' h% j* m; e+ y; N$ A% [' r
不觉间我们已经悄然走过2021年,迈向全新的2022年。在过去的一年里,由于疫情的冲击,使得各行业的发展都变得举步维艰,肿瘤治疗领域也不例外。
# \. w. O0 h7 ~7 }" N: w- k* [) v, [& m0 |+ h5 b
虽然困难重重,但终是有很多令患者们振奋的好消息。今天我们就从美国FDA批准上市以及我国药品监督管理局批准上市两个方面,为大家盘点一下2021年最值得关注的几款肺癌新药。1 F! f) _% B1 @

: q( U, K& g9 U. f) `6 T( s
FDA批准新药
; p7 `# @* Z& N. q, p3 `6 u* s3 z0 \
今年,FDA批准的新药主要集中于EGFR 20ins 和KRAS靶点上,为我们带来了几款具有划时代意义的药物,让患者获得了更多的治疗选择。1 N6 k6 Y0 G/ A/ k) Z
" o4 ?/ c9 _1 L5 k! j* Q3 b" h( [
01 开启肺癌的“双抗”治疗时代
1 }: r" [( c1 g  g: p, m! Q+ a1 \8 k4 F
商品名:Rybrevant3 q7 Q6 L& R0 K1 b, X

9 W6 Y/ u2 h1 r4 E0 X: f通用名:Amivantamab-vmjw& u9 O# `/ f* x4 z4 Q" j4 X

, M7 h. v, `3 r/ Y+ ~研究编号:JNJ-6372  \3 w% P7 A3 F# m/ ~: L

( \) _" r; ?+ D生产厂家:杨森1 ^4 C) D( B: }- y- N
5 v" K' B$ _) G# m
上市时间:2021年5月22日 (FDA批准)
4 y  @; j5 e: \0 }$ f) `, U# n/ C" Q' ?$ m( Q" A/ |4 t
适应症:用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者# r3 ]8 J5 l' U$ _0 t* ?
- E0 {5 b3 d( e+ ?7 [
该药是FDA批准的首款可用于EGFR 20ins的靶向治疗药物,也是FDA批准的第三款双抗类药物(前两款分别用于治疗急性B淋巴细胞白血病和血友病)。该药物的上市不仅为EGFR 20ins突变患者带来全新的治疗方式,更是为肺癌使用双抗类药物进行治疗开了一个好头,相信未来将会有更多双抗药物在肺癌治疗领域展现出各自的风采。: K! B3 o' f2 O5 Y! a2 w+ l/ d4 N% U

) {7 I/ h' {: R7 R9 |
02 EGFR 20ins双喜临门

; [& V. ^( y6 e4 I! V! l1 D商品名:EXKIVITY
" S+ b0 E0 J$ p5 l" A
$ }4 J/ {  n: F9 l- `: R* E$ g# B通用名:Mobocertinib8 N6 K4 s- E9 o
4 A+ b# t$ j& h' r$ m+ t; Y. j
研究编号:TAK-788
9 h( X' ^9 G8 e  O  _7 r& X
" V" @6 c9 l4 k% a+ q) l3 a+ O生产厂家:武田3 W5 N( [0 }4 R4 c! |2 _

  Z& Z( g+ S/ V8 e- ?4 m上市时间:2021年9月15日 (FDA批准)
" _, p0 W) N4 W, N' j
* s" u: N; l) l" \8 \( y适应症:用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC )成年患者
# o# y6 y) J/ i0 w; b" R
/ @7 [* [& G) i/ j在首款可治疗EGFR 20ins的药物上市仅3个多月后第二款可用于EGFR 20ins的药物也随即获批,它就是日本武田制药的Mobocertinib。相关研究显示,在难治性EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者中,经Mobocertinib治疗的中位PFS可达7.3个月。  y. t4 v! S1 W7 j  t8 _
; f0 c$ B$ S+ E( q
03 KRAS不再是不可成药靶点
. w: ~) X3 H$ F4 m* Z
商品名:Lumakras
6 P) F9 s3 ^( w' S: U
1 N! d2 ?+ }5 o- |9 S9 e3 N2 \通用名:sotorasib% c( O* {2 ]- f6 }* @, K

) x6 @9 a" C8 I4 z8 B& t. n- S研究编号:AMG-510
2 z- r% e4 V- S( U: [
8 n+ d0 ~4 R8 g' X# u) a4 P: y3 k生产厂家:安进
: b0 y+ B6 i7 G+ {" L9 P" g3 p* j: h
& `, ]( |$ ^$ D* L( E8 p) x0 X上市时间:2021年5月28日 (FDA批准)  U# _- {/ F  B5 J! K

( S; h6 Y& k" H5 g, ~; w适应症:治疗携带特定的KRAS基因突变(KRAS-G12C),且用过至少一次其他药物(比如化疗、免疫疗法)的晚期非小细胞肺癌患者
* ^# C6 q' i" V6 _4 T
1 K5 b/ K& ?/ ?5 o( Z在过去的几十年里,KRAS一度被认为是一个“不可成药”的靶点,虽然该突变患者人数众多,但无奈没有合适的治疗药物。直到sotorasib的出现终于打破魔咒,让KRAS突变患者的靶向治疗变为可能。研究显示,KRAS G12C突变患者使用该药物,总客观缓解率(ORR)为36%,完全缓解率(CR)为2%,部分缓解率(PR)为35%;疾病控制率(DCR)达到81%;中位缓解持续时间(DOR)为10个月,58%的患者持续缓解≥6个月。( x' M" e4 M9 ]5 F% ~9 t$ L9 J/ E
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) P  [7 C! V& V
04 劳拉替尼一线治疗脑转效果超群
: X8 ?! x* g. C! E/ J' t! H* b
商品名:LORBRENA% L& v) B% M- {8 E6 B% d: V

4 j9 p4 q# C* V' p. K/ D通用名:Lorlatinib  F' @- j+ _3 ^

5 Z; q( e- }  y' j4 c中文名:劳拉替尼
7 Q" I4 h* Y% N) q5 C' P
- p  H9 e4 f$ c* b- q& `5 u生产厂家:辉瑞
4 l/ Q4 }1 Y( T  A2 Z5 v5 v
6 T! S: o" W, G' O$ e; i! z* Z上市时间:2021年3月4日 (FDA批准)
3 ]" z1 [, q/ G
" j8 f8 d0 S2 B; T* O, i2 Z适应症:ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗
( c' D$ s4 Z4 @! V% O0 f' ^
9 z- A3 d2 L% k& a) F8 A与EGFR突变里的第三代药物奥希替尼相似,劳拉替尼在ALK阳性患者一线治疗时使用获益也十分显著,与克唑替尼相比,劳拉替尼显著性延长了中位PFS,降低了72%的疾病进展或死亡风险。此外,劳拉替尼对于脑转移患者更加有效,颅内ORR可达82%,而克唑替尼仅为23%。因此,对于ALK阳性的脑转移患者而言,劳拉替尼应该是一线最优的选择。
' X7 w6 O, b7 r# S, i9 r. @% E0 b& d% Y; g8 @9 f3 D- a
05 首款MET抑制剂在美加速上市

8 V4 l) \$ v! }9 L6 i商品名:Tepmetpo) z/ H" ~" P9 f" p# i, L
7 f; g+ O! @4 T( ~5 P/ m
通用名:tepotinib
9 H% G6 U* x& K6 g- e- @% ?* L( S, o$ H0 _4 ~; A
中文名:特泊替尼
% i& X& G, L! J  l, B/ B% }. y  ^! \$ d7 c0 ^) v6 H
生产厂家:默克
5 k7 V) m9 y" ]' h- W: K) I: c7 ^; m7 I+ A' L) C4 X
上市时间:2021年2月3日 (FDA批准)+ J9 A; \$ m+ Y5 e  i: Q4 g

* C. y# @, J. O( [* U! J$ p  [适应症:用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者# g/ I4 h% Y8 _+ U* f

; O" H) L5 @* Y3 ]+ t: x特泊替尼作为全球首款获批的MET抑制剂于2020年3月25日在日本获批上市。2021年,美国终于坐不住了,将这款在日已上市一年的药物加速审批通过了,成为继卡马替尼后第二个在美上市的MET抑制剂。
) O* Z9 z- m2 j( ~, I* o- a( l
, |8 }* }3 Z5 v% y5 {) S
06 第五款非国产免疫疗法
2 m5 _- m6 H% G: U* W  g
商品名:LIBTAYO  f$ o  H: I7 u, l# g% b
9 e8 _1 h  f6 n* f
通用名:cemiplimab- }, y( h, H8 v4 A' M4 w

$ R7 b1 U% A2 Z0 ?中文名:西米普利单抗
  W& }* e/ b( C
" A. y" q" e0 {* K& W0 t  @) `0 C生产厂家:赛诺菲&再生元
' q* J5 k7 P0 p9 n( ^. f4 A# x. y) H0 K2 m6 i, K1 Q3 U
上市时间:2021年2月22日 (FDA批准)
+ O) R: H3 _& H, t
- a/ ^" K) Q4 y8 o! |4 H' q适应症:单药用于PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
; v. u, D) a- |3 K0 X; J
- G4 h" M" e# Q7 }, g进口PD-1/PD-L1抑制剂除了大家已经熟知的O、K、T、I,终于又有了第五款全新的产品——cemiplimab。根据该药物的获批研究显示,PD-L1表达水平≥50%的患者,死亡率降低了43%,疾病进展的风险降低了46%,PFS时间分别为8.2个月和5.7个月。
8 K7 T0 v2 r( o$ A% c# U* e. G7 u6 A% z* i! B8 W
新的免疫治疗药物加上不断内卷的国产免疫治疗药物,患者确实需要好好思考该如何选择了。' ]3 k) T* [6 Y8 a4 C) _$ q+ o- @5 ]
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- r+ U! @) c$ }
NMPA批准新药

. Q$ O3 C/ ^- N4 i与FDA批准新药类似,2021年NMPA也将肺癌新药的审批重心放在了罕见靶点的新药上,批准了几款免疫抑制剂的新适应症,一款RET药物和一款MET药物,为国内罕见患者带来了新的希望。: n* N* a. V* L7 m0 M: N- |
4 m/ ~9 ?+ L8 C
01 国内首款RET抑制剂
" D# l+ a) l. }5 q. n+ F
商品名:普吉华7 T7 i8 M% u+ h4 o4 d. y3 |
) i+ g- j7 x$ U, o7 m' ~0 z, _
通用名:普拉替尼  a# Q6 Z3 W! V4 M- X
7 R# J1 T* Z6 Q: g
研究编号:BLU-6675 V- F" D& P/ G  l. s
  ]+ I2 j( a% ^5 \7 w
生产厂家:基石药业0 H$ A' y  S' D% R6 |9 ^  c
. s0 S" N# }- u" I. k0 R* ~
上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)
7 _8 z0 i* Z5 H, s  N
* }: F  x  m; y9 {适应症:既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者( l; H. n- x* @, _4 u. B
0 e; G0 V6 P* |% R/ b! d! m
作为国内首款RET抑制剂,普拉替尼很好地填补了中国RET融合晚期NSCLC患者治疗的空白,为这类患者开辟了一种全新的治疗方式,且在国内外的指南中均得到了推荐,是RET突变患者一种良好的治疗选择。根据获批的相关研究显示,普拉替尼治疗RET融合阳性患者,无论一线还是二线使用均具有卓越疗效,初治患者的客观缓解率(ORR)达到80%,经治患者的ORR达到66.7%,明显优于化疗。! U  Q  i3 D+ D9 V$ r: ~3 E
5 N, w9 x  k3 m
02 国内首款MET抑制剂
$ S+ X$ I7 S3 Y3 y* Y( P# _
商品名:沃瑞沙" Z# v& l( y+ J( X
5 z( L5 e9 T/ y
通用名:赛沃替尼
- O$ L( {7 n1 Y% X1 P
2 m: m  {: }- u3 I8 e曾用名:沃利替尼
3 U# q8 _4 G5 U( Y. ~
% L- a+ j- v7 R8 E, N. t2 p9 n生产厂家:和记黄埔医药
# T8 p+ `  O4 a' p0 k9 t# v8 n
% w2 M" q( a& r4 O上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)! Y) ^6 T: D2 S3 w( E/ \/ k8 D2 `
, t) K" O8 d, M9 |$ B, t3 H
适应症:用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
$ B1 i* R4 A0 y5 d
: c7 i; d+ _  z+ ^& p' t4 D在国外上市的特泊替尼与卡马替尼迟迟无法引入国内,但国内MET突变患者又急需一款靶向治疗药物,于是这个重任就压在了药企的肩头。皇天不负有心人,和记黄埔终于在2021年的3月为国内MET突变患者带来了首款靶向治疗药物。根据研究显示,独立委员会(IRC)评估的客观缓解率ORR达到49.2%,疗效评价的疾病控制率(DCR)高达93.4%,缓解持续时间(DoR)达到9.6个月(成熟度40.0%)。
* z* S& E- x; L
+ L2 v% q% E+ l
03 国产EGFR三代药袭来
2 @" e4 B, l9 p, P
商品名:艾弗沙* r; u- N/ w1 R8 ?( u' r: h

% D2 z6 n- Y" r( v! D6 a通用名:伏美替尼& W0 V/ k' H1 q6 F8 b

; a) ^1 o  A( p) D9 h: x& d# J生产厂家:艾力斯医药' p& Q2 @2 K4 r6 D" l
8 `; {9 q) @$ n' `8 v: w1 ]' M
上市时间:2021年3月3日 (NMPA批准)
" u7 `4 ?+ K) Q4 F# I- e  W$ Y, {( K- k; e7 D: @2 k( b
适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
( V, a& p  m9 T, r# h1 ^& m5 Y7 n$ c) @. S) S* S' J
在EGFR靶向药的赛道中,三代药激战正酣。伏美替尼作为中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。其临床研究显示,治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)为74.1%,疾病控制率(DCR)为93.6%。治疗效果相比奥希替尼不逞多让,再加之其价格的优势,或许能成为挑战奥希替尼的一匹黑马。- z% H* E4 K' N) B6 i) G
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; h* P" K% G; m* L, t( M' i" o( \+ j这么多款全新的肺癌治疗药物,其中是否有你所期待的呢?& c, e6 h* S5 f: N/ j

. ^" |$ T0 D+ Y2 W无论如何我们都必须承认,我们正处于一个美好的时代。新药如雨后春笋般向我们纷至而来,不断完成着从零到一,再由一至多的突破。相信在全新的2022年里,还会有更多新药、好药为肺癌的治疗做出更大的贡献。+ `2 z1 R# s+ P) ~

3 n* I9 N; Y1 c% W

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