FDA批准新药为来自化疗恶心和呕吐新药治疗

FDA批准新药为来自化疗恶心和呕吐新药治疗
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm460838.htm
2015年9月1日美国食品和药品监管局(FDA)批准Varubi(rolapitant)预防延迟期化疗诱发恶心和呕吐。Varubi被批准在成年与其他药物(止吐药)联用预防恶心和呕吐伴随开始和重复疗程呕吐诱导(致吐和高度致吐)癌症化疗。恶心和呕吐是癌症患者进行化疗经历的常见副作用。化疗药物给药后症状可能持续数天。化疗开始后恶心和呕吐从24小时发生直至120小时被称为延迟期恶心和呕吐，和它可能导致严重健康合并症。在癌症患者延长恶心和呕吐可导致体重减轻，脱水和营养不良导致住院。
FDA药品评价和研究中心药物评价III室副主任Amy Egan，M.D.，M.P.H.说：“化疗诱发恶心和呕吐仍然可扰乱患者生活和有时他们的治疗重大问题，” 。 “今天的批准提供癌症患者另一种治疗选择为预防化疗所致延迟期恶心和呕吐。”
Varubi是一种物质P/神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂。某些癌化疗诱导的恶心和呕吐NK-1受体的激活起中心作用，尤其是在延迟期。Varubi是以片形式提供患者。
在三项随机化，双盲，对照临床试验其中Varubi 与格拉司琼[granisetron]和地塞米松[dexamethasone]联用与一种对照治疗(安慰剂，格拉司琼和地塞米松)比较在2,800例患者接受一种化疗方案包括高度致吐(例如顺铂[cisplatin]和蒽环类药物[anthracycline]和环磷酰胺[cyclophosphamide])联用和中度致吐化疗药物确定Varubi的安全性和疗效。用Varubi治疗患者和对恶心和呕吐延迟期期间抢救药物的使用与接受对照治疗患者比较呕吐有更大减低。Varubi抑制CYP2D6酶，它负责某些药物的代谢。Varubi是禁忌与硫利达嗪[thioridazine]使用，一种被CYP2D6酶代谢的药物，因为两种药物一起使用可能增加血中硫利达嗪的量和致可能严重的异常心节律。
在用Varubi治疗患者中最常见副作用包括低白细胞计数(中性粒细胞减少)，打嗝，食欲减低和眩晕.
Varubi由总部设在马萨诸塞州沃尔瑟姆Tesaro公司销售。

该药应该和默沙东的Emend差不多，就是我们说的止吐敏，目前恒瑞买了这个药的中国权益，应该会以注射剂形式面世。