4 ?4 y0 x# U4 u! |+ n晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景
+ S" m0 Y: K6 ^0 a9 E食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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# w Q" a' J0 g* V* v试验药物概要3 R; b" K; Q# n, ~5 j
席栗替尼
1 n+ x8 _/ W v, a9 I8 ~! J9 u" l0 S: Z席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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7 w$ |* z% y# e; Y# z. |5 K面向患者
7 F2 T; q) _- ]# F; R+ H5 ?2 N标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。6 z4 M1 [& y; ^7 }- ~9 l
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益! ^, H0 R5 N9 r) K
1. 相关治疗药物免费- f) O8 I$ h$ t' P' O
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等4 n/ T5 T$ M: m' W: g- k
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导- Z6 R7 f3 Y7 L0 f
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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' R# ]- T0 d8 @3 X$ E' [主要入选标准, o4 r" N- V, K6 ~% C) N
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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+ J- l0 }! |. M; I+ Z2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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. f# G1 j8 P2 n" _4 t$ e3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者) j; `0 F# O* C" o
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;8 L& w( }6 a4 ], |* M2 `
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准); O! ?, k2 u! L
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;# O$ |3 d3 e/ b2 V1 s, R
" g9 d# b# X. o% h2 g/ l' V6. 年龄在 18-75 岁;
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; [5 r; q; \9 k, {7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;% h1 m8 f3 n1 t1 V; S
9 z. [7 R/ h# l0 C4 M8. 预期生存超过 3 个月。
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( e8 j# ^8 {8 N( f+ k8 `主要排除标准
$ K1 G/ d) a5 k3 }1 j' D. m9 M4 V1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;4 M. \, R# b# R7 ~, ?" T, ~
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;$ f8 w5 O* ?. }! f
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;; Z8 l+ ?& N7 u
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;& n, q) I/ Y' k7 F5 Y* \
0 V1 d, Z4 A/ T8 H1 l4 [( d( B6. 间质性肺疾病;" ~' C7 z) [) i; u
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。- c4 S) m( P0 S: [
全国研究中心! M; o7 i! w3 h( X
中山大学肿瘤防治中心 张力) m; V) U1 n. {( j4 X! C3 F4 \
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式& J( q( @5 L) q) T5 v- c; N {! R
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