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[LV.6]超级爱粉
. E5 t- y% d/ v! m1 {% f晚期食管癌患者招募9 X+ o+ i% i- G0 c4 M" j) l
: y2 x% w7 y4 _原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞% _7 b- ?/ o3 a3 `( e
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研究背景+ R/ ~% G* f! ~# z3 v9 Z9 F
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
2 u2 _# u9 V, r! j8 [席栗替尼
& C& W5 w" I, J+ j( Q席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。, o0 H3 h% f$ K& e6 P3 J
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面向患者
3 q$ v. `$ x* |: u3 {标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
2 C6 B+ T5 T( H5 X& z' Z, g说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)0 d1 y) X! [. y% J. L* v k
: a$ P) c6 O& p! S3 }
参与试验患者获益7 z v; R& c# F2 S, j
1. 相关治疗药物免费- z6 S$ y* W5 r4 O& o9 o$ n( I3 @
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等/ P3 [6 t5 d% k& z) N9 r I. R
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
( Q8 t' J/ g( a( Z# G; ?8 G5 Z z4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准
3 i1 x9 b9 M$ d8 R0 Q- S: k1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;! c* } ~6 W- ^0 G, k" F3 }. [$ k
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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9 ^# R6 D4 E0 E' |1 u3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者, B2 i" O' W" @, o5 ~* L
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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; T7 J9 U0 l) D" w0 [4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);8 r" m! r1 y# B' m* O0 Q
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;& N8 }0 z8 I" j! F6 A K
0 v- u2 C9 f3 x( j6. 年龄在 18-75 岁;. Q: I$ H. P: T; ?) J8 n3 ^
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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8 _5 J! X# n7 J: f( [7 O: ]- b8. 预期生存超过 3 个月。
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% C3 { ]9 y) _( P' ?主要排除标准
& w( Z! Z W L7 x" s$ z1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;; v' ]+ N8 X9 D, A$ A9 j2 ^1 @
. f; p$ i8 |) h M2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;7 n' f0 L" O: N |
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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/ z3 {3 T. \. g6 W x5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;3 r) T! E) |) V8 I
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6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;' J8 v' |6 e3 n+ z! ^6 h
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。& g' y/ f+ @% I6 W6 y Q
全国研究中心 A" L4 i/ }/ E, S( n6 ^' M
中山大学肿瘤防治中心 张力
5 f# S) x2 a6 q3 G1 _' Q# ]4 k# T北京肿瘤医院 沈琳, s( u( Z, ]) c
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推荐/报名方式9 X$ V2 H6 u( Q6 C( n0 A+ m
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)2 @ |# [' I9 v) x$ e" a
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