(进行中)TL118胶囊招募局部晚期或转移性恶性实体瘤患者

项目名称

TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验。

项目简介

小分子特异性的TRK融合基因突变的抑制剂，可以有效通过血脑屏障（脑转移的患者不排除！），有可能延迟、减少耐药和脑转移的发生，有可能对国外上市药物耐药后的病人有效。

适用人群

经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗（初治晚期患者可以考虑入组，现阶段治疗的患者停药洗脱的也可考虑）。

入选标准

• 年龄≥18周岁，性别不限；
• 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗（初治晚期患者可以考虑入组，现阶段治疗的患者停药洗脱的也可考虑）；
• 既往检测存在NTRK基因融合突变（NGS为主，FISH和IHC必须明确提到存在NTRK重排）；
• 同意提供肿瘤组织样本（如有）用于NTRK基因分析；
• ECOG体力评分0-2分；
• 预计生存时间3个月以上；
• 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
  
  

排除标准

• 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：
  ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
  ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；
  ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
• 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂；
• 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
• 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术，在首次使用研究药物前2周内使用过升血细胞药物。
  
  

报名方式

如果您有意愿参与到临床试验中，请扫描下方二维码报名，提交后会有招募专员联系您。