DS-1062a (ADC药物）招募非小细胞肺癌患者

受试者招募（2）

没有EGFR、ALK等等驱动基因突变很懊恼？病人抵触化疗不愿接受标准治疗不知该如何是好？或许你可以来了解一下这个临床研究。

DS-1062a是当下热门的ADC类药物，以TROP2为靶点，前期已经有一定数据积累，在非小细胞肺癌中ORR可达24%（50例中有12例观察到肿瘤缩小），展现出可期待的治疗潜力。

现在新一轮的DS-1062a临床研究开始了，方案设计新颖，设置两组，一组为DS-1062a+帕博丽珠单抗（即俗称“K”药），另一组则为帕博丽珠单抗单药治疗。简单来说就是假如入组成功，要么是能用上DS-1062a+免疫治疗，最差也是免疫治疗单药治疗，还是最受推崇的“K”药。

该临床试验主要面向无常见驱动基因突变的未经放化疗的人群，不过KRAS突变不在其中，有KRAS突变的患者也可以考虑报名。

适应症：初诊ⅢB-Ⅳ期不可接受根治性治疗的NSCLC患者

项目分期：Ⅲ期

研究简介：

•本研究是随机、开放性、多中心、III期研究。

•患者符合条件后，将以1:1的比例随机分配到Dato-DXd联合帕博利珠单抗治疗，或者帕博利珠单抗单药治疗。

入组标准

1. 知情同意时年龄≥18岁。

2. 符合以下所有标准的组织学证实的NSCLC：

a. 随机分组时存在IIIB期或IIIC期疾病且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗或IV期NSCLC疾病（基于美国癌症联合委员会第8版）。

b. 根据对肿瘤组织的分析，已证实EGFR、ALK和ROS1驱动基因改变的检测结果为阴性。

c. 没有已知的NTRK、BRAF、RET、MET驱动基因改变或具有当地批准疗法的其他驱动激酶基因改变。肿瘤携带KRAS突变的受试者符合本研究的条件。

3. 基于当地影像学评估（使用RECIST1.1版），具有可测量的病灶。

4. 筛选时ECOGPS为0或1。

5. 提供福尔马林固定的肿瘤组织样本（4×4微米切片或等效切块），用于测量TROP2蛋白表达。

6. 中心实验室使用PD-L1IHC22C3pharmDx分析，确定肿瘤具有PD-L1高表达（TPS≥50%）。

7. 随机分组前7天内，骨髓功能充分。

8. 排除针对晚期/转移性NSCLC，已接受全身治疗。

9. 排除存在脊髓压迫或活动性且未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

10. 排除在研究干预开始后≤4周接受了先前的放疗，或者在第1周期第1天前6个月内对肺部进行了超过30Gy的放疗。受试者必须已从所有放射相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇治疗，且不存在放射性非感染性肺炎。

11. 排除需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎病史。

12. 排除活动性肝炎或未被控制的乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。

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