伏美替尼招募经治肺癌患者（20ins)

药物：伏美替尼

靶点：EGFR 20INS

适应症：携带EGFR 20ins，经治肺癌

项目分期：II期

试验类型：单臂


入组标准：

1.大于或等于18岁，男性或女性；
2.根据组织学或细胞学记录，有不宜接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC；
3.具有根据RECIST v1.1定义的可测量病灶；注意：在筛选期内，可测量病灶既不能进行放疗等局部治疗，也不能进行活检；如果只有一个可测量病灶，允许该病灶进行活检，但该病灶的基线影像学检查应在活检至少14天后进行。
4.既往含铂化疗期间或之后出现影像学进展的局部晚期或转移性疾病（无论是否接受过PD-1或PD-L1单抗）；
5. 根据当地或中心实验室（由申办方指定）经血液或肿瘤组织检测，确认存在EGFR 20外显子插入突变（即，增加一个或多个氨基酸）；
6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能；
7.筛查时ECOG评分0-1；
8.预期生存时间≥12周；
9.受试者需避孕；
10.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。


排除标准：

1. 既往使用过任何针对EGFR的靶向药物（如EGFR酪氨酸激酶抑制剂[TKI]，单克隆抗体，双特异性抗体）；
2. 在研究治疗开始前3周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或其他以研究为目的的抗癌治疗者，以下情况除外：经监管机构批准的激酶抑制剂可在研究治疗开始前2周前使用，前提是任何药物相关毒性已完全消除，并在与申办方讨论后使用。
3. 有胸腔积液、心包积液或腹腔积液，且需要每两周一次或更频繁的重复引流如果患者已从手术中充分恢复，血流动力学稳定，症状改善，允许留置胸膜或腹腔导管。
4. 筛查前3年内有其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极小和/或接受有预期治愈效果治疗的患者除外（如适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、或I期子宫癌）。
5.有既往间质性肺病（ILD）、药物性ILD、需类固醇治疗的放射性肺炎；或有疑似ILD临床表现；
6.临床显著的QT间期延长，或研究人员认为可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；
7.已知有乙肝（HBsAg阳性）、丙肝（HCV抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）感染者；
8. 研究治疗前4周内使用放疗（因骨转移接受姑息性放疗和前述CNS转移接受放疗除外）治疗癌症；
9. 伏美替尼开始治疗前2周内因为骨转移接受过姑息性放疗；
10. 接受过3线以上针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗癌治疗。

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