“早安，中国”肺癌防治专项行动启动，守护肺癌患者的“来日方长”

51岁那年，英子确诊间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）IIA期，并接受了肿瘤切除手术。术后，英子在医生的建议下，参加了一项名为「ALINA研究」的临床试验，接受ALK抑制剂靶向治疗，替代传统的辅助化疗方案。三年后，这项研究取得了重要成果——英子和参与实验的同期患者成为“受益者”，在降低复发和死亡率方面取得了“史无前例”的获益。

2024年6月28日，国家药品监督管理局正式批准安圣莎®（通用名：盐酸阿来替尼胶囊）用于ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症。为了帮助更多肺癌患者及家庭构建从身到心，集“筛、诊、治、保”一体化、全方位的全维支持体系，让更多肺癌患者走向治愈、走向“来日方长”，近日，“早安，中国”肺癌防治专项行动正式启动。

“早”一步，重塑早肺治疗格局

肺癌是人类的“第一大癌”，其发病、死亡人数在所有癌症中均居于首位。在全球肺癌新发病例中，超过40%是中国患者[1,2],2022年中国的肺癌新发病例数为106.06万[3]，中国肺癌防治形势尤为严峻。

在肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）占85%~90%[4]，其中ALK阳性非小细胞肺癌占3%-7%[5]。由于ALK抑制剂的诞生，ALK阳性非小细胞肺癌患者的预后有了很大改善，ALK靶点被称为肺癌中的“钻石靶点”。安圣莎®是罗氏自主研发的新一代口服ALK抑制剂，2018年在中国获批治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，自上市以来，已帮助超过7万名晚期肺癌患者实现了“高质量长生存”。

然而，针对ALK阳性早期非小细胞肺癌患者的治疗，仍存在很大的未被满足的临床需求。对于患者来说，术后两年内是复发的高峰期且复发多为远处转移[6,7]，因此及时有效的术后辅助治疗十分关键。

但很长一段时间，ALK阳性早期非小细胞肺癌患者术后只能采用化疗作为辅助治疗，获益并不理想，有近一半的患者在术后发生疾病复发[6]。同时，传统的化疗对患者生活质量有很大影响，一方面是对身体的副作用，如恶心、呕吐、脱发、发热等，另一方面，定期前往医院住院治疗也妨碍了患者及家人的正常生活。

不仅要“活的更长”，还要“活的更好”。「ALINA研究」作为全球首个探索ALK抑制剂用于早期非小细胞肺癌患者的III期临床研究，旨在分析与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗2年在完全切除手术后ALK阳性的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性[8]。

在“早安，中国”肺癌防治专项行动的启动仪式现场，英子分享了自己的用药感受：“入组以后，就口服阿来替尼，避免了化疗的痛苦，也没啥副作用，各项指标都恢复的很好。治疗也比较便捷，对生活没什么影响。”

「ALINA研究」结果显示，相较于传统铂类辅助化疗，阿来替尼能降低ALK阳性NSCLC患者76%的疾病复发或死亡风险，同时可以降低78%的中枢神经系统复发或死亡风险[9]。这“史无前例”的研究结果和此次阿来替尼新适应症的获批上市，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。值得一提的是，「ALINA研究」中，中国贡献了第二大的患者数量，意味着研究结果所带来的获益将更匹配国内患者，同时这也将对中国的临床实践价值影响深远，让肺癌的治愈更早一步。

“早”一步，携手共筑来日方长

（图说：英子女士分享诊疗经历）

医学的“早一步”，让患者离“治愈”更近一步；政策的“早一步”，也在一路加速，更快惠及中国患者。“‘阿来’的新适应症在国内获批了，医生说更多像我这样的患者可以用来治疗了，我们都很高兴”，英子说。

（图说：ALINA研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授致辞）

「ALINA研究」主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“早一步启动精准治疗，患者通往治愈的道路便拓宽了一分。阿来替尼又一次担起ALK靶向治疗‘前移’攻关的重任，开创ALK阳性早期肺癌靶向辅助治疗新时代，令人振奋。阿来替尼新适应症在中国的落地，是我国推进肺癌早诊早治，践行精准治疗的重要里程碑，不仅为临床诊疗增添有力武器，更为患者带来治愈希望。”

（图说：广东省肺癌研究所钟文昭教授致辞）

与此同时，推进肺癌走向“治愈”之路上，“早一步”的支持也在聚拢。作为英子的主治医生，广东省肺癌研究所钟文昭教授坦言：“在肺癌‘慢病化’的当下，长期用药给患者和家庭带来的经济负担、患者的心理健康、回归社会生活等需求也不能忽视。期待阿来替尼新适应症能早日被纳入医保，让患者‘早一步’受益，‘少一点’负担。也希望社会各界携手，帮助更多的‘英子’早一步、快一步走向 ‘来日方长’。”

“早”一步，迈向“治愈”的长期主义

2024年4月，阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局（FDA）批准[10]；同年6月，获得欧盟委员会（EC）[11]、中国NMPA的批准，几乎实现了全球“零时差”同步获批。

阿来替尼术后辅助治疗适应症的研究和上市，是人类对抗肺癌的“早一步”，也是肺癌慢病化的“又一步”。

在这前进的每一步中，医生们见证了治疗方式的不断更新，医学探索的成果也正在走近患者。除此之外，社会力量及企业力量也在注入，政府减轻患者治疗负担，企业持续探索、不断拓宽生命边界，把医学向前推动。

如安圣莎®的制造企业罗氏制药，多年来在肺癌精准治疗领域深耕不辍，除ALK靶点外，在EGFR、NTRK、ROS1等多个突变位点中均有独特作用机制的靶向药物。对于无基因突变肺癌人群，罗氏也在积极探索通过肿瘤免疫治疗，为更多患者带去希望。

正是多方共同努力，共同铺成了抗癌路上星星点点的“钻石”，让医者和患者的每一步都更有底气。肺癌慢病化不再是一句空话，而是一个可逐步实现的目标。

当前在肺癌“治愈”的探索之路上，还有不少山峰等待被攀越。希望伴随着“早安，中国”肺癌防治专项行动的启动，能够帮助到更多肺癌患者构建一个从身到心，集‘筛、诊、治、保’为一体的支持体系，在每一环都可以‘更早一步’、‘更进一步’，让我们向着“治愈”的可能性不断迈进，重获新生、来日方长！

（*应采访者要求，文中“英子”为化名）

参考文献

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024; 74(3): 229-263. doi:10.3322/caac.21834.

[2]Zheng RS, Chen R, Han BF, Wang SM, Li L, Sun KX, Zeng HM, Wei WW, He J. [Cancer incidence and mortality in China, 2022]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231. Chinese.

[3]Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.

[4]Jeroen, N.Hiltermann, Anthonie,等. Promote the development of circulating tumor cells and lung cancer [J]. International Journal of Pathology and Clinical Medicine, 2013, 33(5):374-375.

[5]张绪超,陆舜,张力,等. 中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南. 中华病理学杂志,2015，44(10) : 696-696. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-5807.2015.10.003.

[6]Hendricks LE et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4): 339-357.

[7]Pignon JP et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26:3552-3559.

[8] ALINA研究是一项全球性、III期、开放标签、随机对照临床研究，纳入了完全切除手术后ALK阳性的IB（肿瘤≥4cm）-IIIA期（按UICC/AJCC第7版分期）NSCLC患者，旨在分析与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗2年在这部分患者中的疗效及安全性。

[9]Wu Y-Let al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2024, 390(14): 1265-1276.

[10]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer.

[11]https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-06-10

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