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PD-1免疫抗体纳武单抗(Opdivo)能否用于肝癌9月见分晓

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1843 0 总爱管闲事 发表于 2017-6-21 17:50:50 |

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肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型,也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。全球每年有70余万新诊断的肝细胞癌患者,其中近一半发生在中国,中国也是肝癌发病最多的国家。肝细胞癌主要是由于乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染,因此HBV/HCV是肝癌最常见的危险因素。肝癌一经诊断往往已是晚期,治疗选择有限,预后较差。晚期肝细胞癌的1年生存率约为44%。对索拉非尼(多吉美)不耐受或在索拉非尼(多吉美)治疗期间有进展的肝细胞癌患者使用现有治疗手段后,中位生存期仅为不到11个月。
2017年5月24日,美国FDA接受了免疫治疗药物Opdivo(Nivolumab 纳武单抗)用于既往接受过索拉非尼(多吉美)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格。在肝癌治疗中扩大Opdivo(Nivolumab 纳武单抗)的应用。FDA将在当年9月24日之前批复该申请。

此申请是基于CheckMate-040 I/II期临床研究的结果,该研究分析了Opdivo在(Nivolumab 纳武单抗)感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。
CheckMate-040试验介绍
这项研究是PD-1免疫抗体Opdivo(Nivolumab 纳武单抗)治疗晚期或转移性肝细胞癌I/II期研究,从2012年11月26日至2016年8月8日,研究纳入了262例晚期肝细胞癌患者有或无丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染。剂量爬坡期48例,剂量扩张期214例。70%的剂量爬坡期患者和68%的剂量扩张期患者先前使用过索拉非尼治疗。在爬坡阶段,患者每2周注射一次Nivolumab,剂量为0.1-10 mg / kg。扩张阶段的患者每2周注射一次Nivolumab,剂量为3mg / kg。
爬坡阶段患者的中位年龄为62岁(55-69岁),75%为男性,58%是白种人,40%的患者PS评分为1分,75%有手术史,21%接受过放疗。
扩张阶段的患者的中位年龄为64岁(56-70岁),80%为男性,49%为白人,47%为亚裔,36%患者的PS评分为1分。60%的患者有手术史,19%接受过放疗。

图一:肝癌Opdivo的CheckMate040爬坡阶段I或扩张阶段II试验结果
报告内容说明:
爬坡阶段的客观缓解率(ORR)为15%,包括3个完全缓解(CR)和4个部分缓解(PR)。7个有反应的病例中,有5个发生在使用纳武单抗(Opdivo Nivolumab)3个月之后。中位反应时间为17个月(95%CI,6-24岁),中位进展时间为3.4个月。疾病控制率为58%。6个月和9个月的总生存率均为66%。中位生存期为15.0个月。
扩张阶段的客观缓解率ORR为20%,其中3例完全缓解(CR)和39例部分缓解(PR)。疾病控制率为64%(138/214)。3例完全缓解CR发生于2例无病毒性肝炎和1例HBV感染患者。所有3名患者之前接受过索拉非尼(多吉美)治疗。剂量扩张组的,6个月和9个月的生存率OS分别为83%和74%。6个月和9个月无进展生存率分别为37%和28%。42个有反应病例中的29个(69%)发生在使用纳武单抗(Opdivo Nivolumab)3个月之内。中位反应时间为9.9个月,中位进展时间为4.1个月。
今年4月份发表在《柳叶刀》上的CheckMate-040的数据更新中(经过审查重新整理的)。

图二:肝癌Opdivo的CheckMate040是否使用过索拉非尼(多吉美)试验结果
报告说明:
没有使用过索拉非尼(多吉美)的患者一线使用Opdivo的12个月生存比率达到73%!使用过索拉非尼(多吉美)的患者12个月总生存期比率达到58%-60%!而且临床研究尚未结束,这意味着将有更长的生存期数据随访,还有一份延长4个月的随访数据稍后将会公布。另外,研究表明缓解情况与病因学或肿瘤细胞的PD-L1表达无关。
PS:关于FDA审核的一点小知识
在美国销售的每一种药物,在批准上市销售前,都必须经过FDA慎密的审查过程。1992年,根据《处方药使用者法案》(PDUFA),美国FDA批准,为达到加快药品审查的目的,创建的审查时间两级系统(标准审评和优先审评)中,优先审评(Priority Review )的周期为6个月,标准审评周期为10个月。优先审评认定旨在将整体关注和资源引导到这类申请的审评上。FDA 通过增加人力物力的投入,提高此类药品审评的速度。
对于肝癌和PD-1抗体的问题,请关注新加坡泰和国际医院中国转诊办公室 010-59575164 或 40000-77672。

图一

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图二

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