（已结束）复发难治性慢性淋巴细胞性白血病

复发难治性慢性淋巴细胞性白血病

招募背景

慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）是白血病中的一种淋巴细胞克隆性增殖的肿瘤性疾病，老年男性多见，通常认为是一种惰性进程，但近来发现约 50%的早期患者进展迅速，需要积极治疗。可目前还是一种无法治愈的成人惰性白血病。CLL 患者的一线标准治疗是化学与免疫治疗，主要是氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗。但仍然会出现部分氟达拉滨治疗无效或者短期内复发进展的患者。目前国内有一项治疗复发难治的 CLL的临床研究，已经获得国家食品药品监督管理局的批准及伦理委员会的审批通过并正在全国多家三甲医院开展。本研究将探究一种研究药物对 CLL 患者的疗效和安全性。

试验简介

我们正在进行一项治疗复发难治性慢性淋巴细胞性白血病的临床研究。本研究是一项评价重组抗CD52单抗注射液单药治疗复发难治慢性淋巴细胞性白血病的疗效和安全性的开放、无对照、多中心的Ⅱ期试验。

面向患者

我们非常感谢您转介复发难治性慢性淋巴细胞性白血病患者。

入选标准（必须全部符合）

1) 明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病

2)年龄18-75岁，男女不限

3)复发难治的患者，符合以下任何一条：
a.对标准或常规一线方案2周期后病情进展（PD），或4周期后病情稳定(SD)
b.临床治疗达到完全缓解（CR）后再次复发
c.治疗后病理类型发生转化

4)ECOG：0-1分，预计生存期在3个月以上

排除标准（必须全部不符合）

1) 开始筛选时，距离上次抗肿瘤治疗结束不足2周

2) 入组前肝功能状况满足下列任何一项：
a.血清总胆红素≥1.5倍正常值上
b.谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥2.5倍正常值上（无肝侵犯者）
c.谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥5倍正常值上（肝侵犯者）

3)肾功能：尿素氮≥1.5倍正常值上，或肌酐≥1.5倍正常值上

4) 入组前血常规检查满足下列任何一项：
    a）白细胞计数＜3.5×109/L；
    b）中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
    c）血红蛋白＜80g/L；
    d）血小板计数＜75×109/L；

5)全身性感染或伴器官功能衰竭者；

6)HBsAg表面抗原阳性的携带者，或确诊的乙肝、丙肝患者

7)巨细胞病毒检测滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或干细胞移植后

8)在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病

9)未控制的糖尿病

10)中枢神经系统有侵犯

研究设计

患者获益

成功参与本研究后，研究药物、研究相关的检查及研究访视均免费，另有一定的交通补助。

全国分中心列表

推荐方式

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https://sojump.com/jq/15405456.aspx

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