（已结束）HER2阳性乳腺癌患者招募

HER2阳性乳腺癌患者招募

试验标题

乳腺癌受试者单次静注重组抗HER2人源化单抗与赫赛汀的随机、双盲、多中心、平行对照的药代和安全性的相似性试验。

验药物简介

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；

适应症

本试验适应症是HER2阳性乳腺癌。

试验目的

评价HS022与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性。

试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期： I期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法： 双盲

试验范围：国内试验

试验人数：98人

主要入选标准

1. 自愿签署知情同意书；

2.  女性，年龄≥18岁且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；

3.  体重指数（BMI）在20～28 kg/m2之间（含20 kg/m2和28 kg/m2），且体重在50～70kg之间者（含50kg和70kg）；

4.  组织学确诊的浸润性乳腺癌；.

5.  由当地病理实验室确诊HER2阳性乳腺癌，HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测；

6. 签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少1个月；

7.  经确认的术后无复发转移；

8.  东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于等于1；

9.  超声心动图左室射血分数（LVEF）≥50%；

10.  心肝肾主要脏器功能正常；

11. 预计生存期至少3个月。

主要排除标准

1.  既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏；

2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；

3. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

4.  既往有影响静脉注射、静脉采血疾病；

5. 签署知情同意书前1年内接受任何抗体类、融合蛋白类药物；

6. 签署知情同意书前1个月内参与其他临床试验；.

7.  签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血；

8. 试验期间计划进行手术；

9. 曾接受过抗HER2治疗；

10.  抗药抗体（HAHAs）检测阳性；

11.  实验室检查异常（其中任何一项不符合要求均需排除）： a)外周血细胞计数：白细胞（WBC）≤3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×109/L，血小板（PLT）≤100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≤90g/L。b)肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限。C)肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≥1.5倍正常值上限。d)在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性。

12.  人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性且乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒DNA检测，若高于各医院参考值上限，需排除；

13. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验；

14.  研究者、研究中心、申办方和合同研究组织员工。

研究者信息

1.  军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

2.  河北医科大学第四医院

3.  河南省肿瘤医院

4.  南京医科大学第一附属医院

患者获益

成功入组患者，可享受：试验相关药物免费（有机会使用试验药物或赫赛汀）；相关检查及访视免费；并有一定的交通补助。

报名推荐方式

https://www.sojump.hk/jq/16086168.aspx

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