ALK为阳性，能否是特罗凯！

这个是用克唑替尼的

免疫组化和基因检测不同

克最好，我用老婆阳性，用克已经一年多了，效果很好

免疫组化ALK是阳性，但还要看丰度，大于75%的，直接上克唑替尼，如不是的话，做一下FISH检测，这是ALK检测的“金标准”，只是价格较贵。

国产的ALK抑制剂CT-707正在临床试验，即将进行二三期临床试验，可以考虑联系入组

登记号：         CTR20160069         试验状态：         进行中
申办者联系人：         彭勇         首次公示信息日期：         2016-02-25
申办者名称：         北京赛林泰医药技术有限公司/           
公示的试验信息

    一、题目和背景信息

登记号：         CTR20160069
适应症：         ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者
试验通俗题目：         CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床
试验专业题目：         CT-707的I期临床人体耐受性、有效性及药代动力学研究
试验方案编号：         CT-707-101
临床申请受理号：         企业选择不公示
药物名称：         CT-707颗粒
药物类型：         化学药物

     二、申办者信息

申办者名称：        
1         北京赛林泰医药技术有限公司/
联系人姓名：         彭勇
联系人电话：         010-88858866-8668          联系人Email：         ypeng@centaurusbio.com
联系人邮政地址：         北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷清华科技园15号楼          联系人邮编：         100195
试验项目经费来源：         有外部资助
资助部门：中华人民共和国科学技术部
项目名称：“重大新药创制 ”科技重大专项
项目编号：2015ZX09101001

     三、临床试验信息

1、试验目的
主要目的：观察CT-707口服服药在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：观察分析CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；初步观察CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的临床有效性；
2、试验设计（单选）
        试验分类：         其他
        试验分期：         I期
        设计类型：         单臂试验
        随机化：         非随机化
        盲法：         开放
        试验范围：         国内试验
3、受试者信息
年龄           18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别           男+女
健康受试者           无
入选标准        
1         年龄为18～65岁；（参加剂量扩展阶段患者年龄为18~75岁）
2         性别：男女不限；
3         ECOG PS评分为0/1分；
4         预计生存期不少于12周；
5         患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1，恶性淋巴瘤评价标准采用Cheson 2014 Lugano 标准）；
6         组织细胞学检查证实的ALK阳性（易位/过表达）的标准治疗失败后的晚期恶性肿瘤患者或因经济条件限制放弃使用已上市的ALK抑制剂治疗的患者；
7         患者无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移灶经过治疗且稳定超过4周；
8         器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109；PLT≥100×10/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；LVEF≥50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；空腹血糖≤200 mg/dl (11.1 mmol/L)
9         任何大手术应在首次研究药物治疗前至少6周完成。所有既往放疗（除外姑息性）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成；
10         任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）；
排除标准        
1         服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
2         存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec；
3         使用任何可能延长QTc间期的药物产品；
4         患者存在＞1级恶心、呕吐或腹泻；
5         ≥3级的外周神经疾病（CTCAE4.0版）；
6         连续使用类固醇治疗超过30天，或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂；
7         大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括既往放射性肺炎史；
8         胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）；
9         正接受华法林钠（Coumadin）或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者；
10         目前正在进行其他临床研究的治疗；
11         急性或慢性感染性疾病，活动性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝）或已知的HIV感染；
12         在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（较长半衰期）不足4周的患者；
13         合并已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑；
14         妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
15         在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者；
16         根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110mmHg），严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
17         有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）；
18         既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
19         存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）；
20         根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。
目标入组人数           国内试验:40人;
实际入组人数           登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药        
序号         名称         用法
1         CT-707颗粒         淡黄色混悬型颗粒剂，约25mg/袋，口服，一天一次，100ml温水送服。用药时程：在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。治疗将持续至患者出现进展、无法耐受的毒性反应。每28天为一个用药周期。
2         CT-707颗粒         淡黄色混悬型颗粒剂，约100 mg/袋，口服，一天一次，100ml温水送服。用药时程：在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。治疗将持续至患者出现进展、无法耐受的毒性反应。每28天为一个用药周期。
对照药        
序号         名称         用法
1         无         无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间        
序号         指标         评价时间         终点指标选择
1         确定MTD和DLT         试验全程         安全性指标
2         不良事件发生率，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TEAEs），由研究者进行试验药物相关性判断。         试验全程         安全性指标
次要终点指标及评价时间        
序号         指标         评价时间         终点指标选择
1         PK参数，包括但不限于Cmax、Cmin、AUC0~t、AUC0~∞、Tmax、t1/2。         1-31天         有效性指标+安全性指标
2         初步疗效：评价指标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DR）和无进展生存期（PFS）         试验全程         有效性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

     四、第一例受试者入组日期

2016-04-13国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名         石远凯         职称         主任医师
电话         010-67781331         Email         syuankai@yahoo.cn
邮政地址         北京朝阳区潘家园南里17号         邮编         100021
单位名称         中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号         机构名称         主要研究者         国家         省（州）         城市
1         中国医学科学院肿瘤医院         石远凯         中国         北京         北京
2         北京协和医院临床药理研究中心         胡蓓         中国         北京         北京
3         北京协和医院临床药理研究中心         张力         中国         北京         北京
4         河北医科大学第四医院         姜达         中国         河北         石家庄

     七、伦理委员会信息

序号         名称         审查结论         审查日期
1         中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会         修改后同意         2015-12-24
2         中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会         同意         2016-03-24
3         中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会         同意         2016-10-20
4         中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会         同意         2016-11-24
5         中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会         同意         2016-12-22
6         中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会         同意         2017-01-18
7         河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会         同意         2017-02-13

     八、试验状态

进行中 （招募中）

我家也是同样病情，基因检测无突变，盲试特无效，后再试AP，因为必须要入脑，效果非常好。我认为在无突变的情况下也不能直接否认特罗凯，但目前的情况下应该对症下药，先把病情控制住，可待病情稳定的时候再尝试下看看。

不愿看到你受苦 发表于 2017-3-27 14:24
昨天我找医生，医生说完全没必要再去做基因，他说如果是阳性那就是阳性，听他那样说我也就没说什么了！

先上克唑替尼。如克唑替尼有效后就把特罗凯转出去。如克唑替尼无效就试特罗凯。

不要怕花钱，买到的药不合适用还可以转出去。吃不对症的药浪费钱还损害身体。

冰倩 发表于 2017-3-28 17:07
我怎么加你，我母亲也是肺腺癌，今天基因检测出来，也是alk阳性，刚好看到你回复帖子，以后用药有问题想 ...

我加你好友，以后互相交流

免疫组化和基因检测不同   我见过免疫组化ALK阳性   但是基因检测EGFR突变   ALK没有突变的  吃的易瑞沙已经一年多了